Keros Therapeutics приостанавливает дозирование в исследовании из-за нежелательных явлений
Опубликовано 12.12.2024 в 16:18
Компания Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, столкнулась со значительным падением стоимости акций после объявления о добровольной приостановке дозирования в некоторых группах исследования TROPOS фазы 2. Решение было принято после того, как в ходе проверки безопасности были выявлены неожиданные случаи перикардиального выпота (скопления избыточной жидкости вокруг сердца) среди участников исследования.
Исследование TROPOS, набор участников в которое уже завершен, оценивает безопасность и эффективность циботерцепта (KER-012) в сочетании со стандартной терапией у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Нежелательные явления побудили компанию прекратить дозирование в группах лечения с дозами 3,0 мг/кг и 4,5 мг/кг. Однако дозирование на уровне 1,5 мг/кг продолжается, так как оценка соотношения риска и пользы, проведенная независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) и группой незаслепленных специалистов Keros, поддержала его дальнейшее применение.
Джасбир С. Сихра, доктор философии, председатель совета директоров и генеральный директор Keros, подчеркнул приверженность компании безопасности пациентов, заявив: «Мы усердно работаем над тем, чтобы лучше понять эти непредвиденные результаты». Он также подтвердил, что Keros активно сотрудничает с исследователями, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и другими регулирующими органами для скорейшего разрешения проблемы.
Хотя дозирование в группах с более высокими дозами приостановлено, Keros продолжит сбор данных по безопасности и эффективности для всех групп, участвующих в исследовании. Компания проинформировала исследователей и FDA о приостановке дозирования и находится в процессе уведомления других соответствующих регулирующих органов. Keros планирует представить основные данные по всем группам лечения исследования TROPOS во втором квартале 2025 года и предоставит дополнительную информацию при появлении значимых результатов.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.
